건국대학교충주병원

IRB 임상시험심사위원회

IRB란?

Institutional Review Board의 약자로, 「약사법」에 따른 임상시험심사위원회는 임상계획서나 대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 확인함으로써 임상시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전, 복지를 위하여 시험기관에 독립적으로 설치한 상설위원회입니다.

심의안내

1. 개최일과 서류접수

2. 심의 제출서류(제출서류목록 참조)

3. 회의에서 의결된 사항은 회의 종료 후 2주 이내에 책임연구자에게 및 의뢰자에게 통보됩니다.

4. 심의비 * 현재 연차지속 심의비, 변경심의비, 문서보관료 없습니다 *

     

IRB 심의 종류

초기심의

SIT

770,000( VAT 포함 )

PMS

550,000( VAT 포함 )

IIT 연구비 1,000만원 이상

550,000( VAT 포함 )

IIT 연구비 1,000만원 이하

330,000( VAT 포함 )

기타 학술 연구 (연구비 없는 경우)

22,000원  ( VAT 포함 )


5. 간접비

5. 간접비 소개
과제 종류 간접비
2017.10월 이전 접수 과제 10%
2017.10월 이후 접수 과제 12%

접수 후 문서의 보완 자료가 필요하거나 신청 자료의 수정이 있을 경우 모든 서류 제출 후의 개최일에 심의됩니다.

6. 서류접수 처 및 문의

7. 제출목록 안내

7. 제출목록 안내 소개
허가와 관련한
임상연구
(국내/국외)
국내에서 허가된 의약품으로 새로운 투여경로, 제형, 적응증을 위한 임상연구 관찰연구 설문조사 조직 및 혈액연구(전향적 연구) 의무기록을 이용한 후향적 연구 시판 후 사용성적조사(PMS) 학술 연구
1 연구계획 심의의뢰서
2 연구계획서 요약
3 연구계획서
4 연구 대상자 동의서
5 연구대상자서면동의면제 사유서(해당되는 경우) × ×
6 증례기록서
7 연구대상자 모집문건 × ×
8 연구대상자 보상규약 × × × ×
9 임상시험자자료집(시험약개요,안전성정보포함) × × × ×
10 식약처 또는 주관연구 기관 승인서(해당되는 경우) × × × × × ×
11 제조(수입)품목 허가증사본 × × × ×
12 책임 및 공동연구자, 연구 간호사, 관리약사 이력서(서명필) 및 GCP 교육 이수증
13 이해상충서약서(연구자용) 및 연구자 윤리준수서약서(연구자 및 공동연구자에 한함)
14 연구비내역서